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改良型新药一直受到鼓励和支持，但是还没有系统性的总结和评判。本课程主要通过中国和美国的改良型新药对比，来阐述我国改良型新药的现实状况和今后发展道路。我国政府针对新药研发出了很多技术指南和鼓励要求，但并未做出系统的总结。美国改良型新药发展对安全性、有效性要求比较明确。我们要针对性地提高临床试验的优势，加强与国际接轨，针对不同状况提出不同审批标准。
国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家
